魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件……近幾年，中藥注射劑事故頻現(xiàn)，引發(fā)了社會(huì)對中藥注射劑安全性的爭議，而有些醫(yī)院甚至一度停用中藥注射劑。為保障用藥安全，《中藥注射劑安全性再評價(jià)相關(guān)技術(shù)評價(jià)指導(dǎo)原則》7大新要求自3月29號(hào)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布并向企業(yè)、研究、使用單位征求意見。

　　3月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站在醒目位置公布了《中藥注射劑安全性再評價(jià)相關(guān)技術(shù)評價(jià)指導(dǎo)原則》（下簡稱《原則》）及相關(guān)的7大類安全再評價(jià)技術(shù)評價(jià)指導(dǎo)原則征求意見稿。

　　“這個(gè)指導(dǎo)原則可以看作是對中藥注射劑研究的補(bǔ)課?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所科教處處長王忠在接受中國商報(bào)記者采訪時(shí)表示，整體上，中藥注射劑前期研究比較薄弱，從而導(dǎo)致用藥人群安全得不到保障。

　　盡管學(xué)界和管理層認(rèn)為要保住中藥注射劑，就必須控制其質(zhì)量安全，補(bǔ)上之前缺乏的大量基礎(chǔ)研究。但是，之前缺課太多的企業(yè)要一時(shí)間補(bǔ)齊所有工作步驟，其難度也可想而知。

　　有企業(yè)表示，安全是第一位的，在保障安全下，是否應(yīng)該對中藥注射劑進(jìn)行分門別類管理，以降低成本。

　　12大項(xiàng)新標(biāo)

　　《原則》涵蓋了中藥注射劑非臨床研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量可控、風(fēng)險(xiǎn)控制能力、風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等7大項(xiàng)，囊括了中藥注射劑從原料產(chǎn)地、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床使用、上市再評價(jià)以及儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)戎T多細(xì)節(jié)。

　　據(jù)中國商報(bào)記者了解，中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)在該《原則》公布的前十幾天就到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局拿到了這份文件。

　　天士力醫(yī)藥營銷集團(tuán)市場部、產(chǎn)品經(jīng)理于涌告訴中國商報(bào)記者，日前他已經(jīng)看到藥監(jiān)局下發(fā)的指導(dǎo)原則。在他手上的這份文件對產(chǎn)品質(zhì)量可控又進(jìn)行了細(xì)分，細(xì)化成12大項(xiàng)。而目前天士力正在按照指導(dǎo)原則進(jìn)行其產(chǎn)品益氣復(fù)脈粉針的4期臨床研究和安全性再評價(jià)。

　　“4期臨床主要針對產(chǎn)品的有效性和安全性，國家規(guī)定4期臨床的病例不少于2000份?！庇谟勘硎?，為確保2000份病例，起碼要做到2200份病例以備用。

　　按照《原則》的要求，中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到國外藥品的研究水平，即使目前達(dá)不到，其方向是十分明確的。

　　中藥注射劑規(guī)范性的研究，得到了很多企業(yè)的贊同。天士力集團(tuán)就表示，對于中藥注射劑產(chǎn)品企業(yè)一直是慎之又慎?！皬男袠I(yè)發(fā)展上來看，一直缺少這樣一個(gè)規(guī)范性的文件指導(dǎo)。這些指導(dǎo)原則對確保中藥注射劑安全是必須的，也是中藥注射劑發(fā)展的一個(gè)大方向。”

　　“比如安全性再評價(jià)，僅有臨床的2000例是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。如果一種藥它的不良反應(yīng)率是萬分之一，在臨床上因?yàn)椴±粔?，可能是無法檢測到的?！庇谟勘硎?，正因如此，安全性再評價(jià)才顯得十分有必要。而在國際上，化藥企業(yè)做到幾萬例的病例追蹤也是常有的?！澳壳?，中藥注射劑做到這樣的企業(yè)不多，能做到幾千例或者1萬例已經(jīng)非常少見?！?/br>

　　但于涌也不諱言，按照《原則》做下來，一個(gè)中藥注射劑品種沒有上千萬元是做不下來，“還有專門的人員部門以及消耗大量時(shí)間。”

　　這些對于那些經(jīng)濟(jì)實(shí)力稍差的企業(yè)來講，無疑是一道難關(guān)。

退市風(fēng)險(xiǎn)

　　對于缺乏規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑行業(yè)而言，《原則》的出臺(tái)無疑是指明了行業(yè)發(fā)展的大方向。

　　在接受中國商報(bào)采訪的大部分中藥注射劑企業(yè)對這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的初衷都表示了贊賞和理解。但是，大部分企業(yè)也坦言，很多企業(yè)實(shí)施起來會(huì)有一定難度。

　　一位業(yè)內(nèi)人士給中國商報(bào)記者算了一筆賬。以四期臨床2000例病例收集來看。“患者很少有用完整個(gè)療程的。或者是用了1個(gè)療程，病情緩解了就改用其他的藥了；或者是醫(yī)生為降低費(fèi)用將藥減量，這些病例都是不合格的。為保證數(shù)據(jù)有效，企業(yè)要常常贈(zèng)藥，這就成了一筆花費(fèi)，而這筆花費(fèi)可以占到銷售的10%左右?！?/br>

　　另外，并非企業(yè)去收集病例，而是培訓(xùn)醫(yī)生按照規(guī)范來收集病例，因此要給予醫(yī)生適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償?；颊叱鲈簳r(shí)要進(jìn)行必要的體檢，這項(xiàng)費(fèi)用也基本由企業(yè)支付，甚至包含動(dòng)員、印刷、統(tǒng)計(jì)費(fèi)用等。一種藥品的這些費(fèi)用加在一起花費(fèi)應(yīng)該在幾百萬到1000萬元左右，這還沒有包括企業(yè)設(shè)置專門部門人員以及時(shí)間成本。

　　湖南衡陽恒生制藥唐勇在接受中國商報(bào)記者采訪時(shí)表示，從確保用藥安全性上講，他個(gè)人非常贊同這樣一組文件出臺(tái)。但是，他也表示了自己的苦衷。

　　“像我們的產(chǎn)品注射用燈盞花素，就是單一植物的提純。其成分已經(jīng)達(dá)到國家要求的98%以上，甚至達(dá)到了99%?！碧朴驴偨?jīng)理表示，他比較苦惱的是，像這種療效確切，單體提純，銷售上億元卻從沒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品是否一定要按照《原則》去做所有的工作?！皣?yán)格說，這類藥品可以歸到植物藥范疇，而非中藥。但是，目前國家還沒有植物藥這一大類?！?/br>

　　此外，唐勇總經(jīng)理還表示自己的另外一個(gè)擔(dān)心。對于那些藥效確切，但又做不起所有研究的企業(yè)，他們的藥品可能面臨退市的風(fēng)險(xiǎn)?！皳?jù)我了解，目前全國有123種左右注射劑，有一些是獨(dú)家品種，企業(yè)在上百家左右，能做到《原則》要求的全國沒有幾家。如果是由于這些療效確切的好藥消失了，那實(shí)在太可惜了?！?/br>

　　此外，“對于銷量小的注射劑，利潤能有多少？又怎么能拿出上千萬元來做研究？”唐勇表示，“希望在確保安全的前提下，能分類分步實(shí)施，幫助企業(yè)渡過難關(guān)?！?/br>

　　也有業(yè)內(nèi)人士稱，在經(jīng)過地標(biāo)升國標(biāo)后，原有的1000多種中藥注射劑已經(jīng)淘汰到100多種，有些存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種已然退出市場。但藥監(jiān)局的意見顯然與之相左。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人曾表示，“經(jīng)地標(biāo)升國標(biāo)的一系列產(chǎn)品存在的問題很大，必須予以重視”。

　　對此，王忠處長認(rèn)為，企業(yè)有一定困難，主要是認(rèn)識(shí)上的問題?！耙皇瞧髽I(yè)在產(chǎn)品上市后沒有開展相關(guān)研究，現(xiàn)在要補(bǔ)齊。另外，從保障產(chǎn)品角度，也是從企業(yè)的社會(huì)責(zé)任來看，企業(yè)確實(shí)有必要對產(chǎn)品的安全性、有效性做全面的基礎(chǔ)研究?！?/br>

　　王忠處長也表示，并非說小企業(yè)的產(chǎn)品其研究就做得不好。但是，如果企業(yè)因規(guī)模太小，又完成不了《原則》的要求，“就要去衡量其風(fēng)險(xiǎn)，要不要繼續(xù)做下去？企業(yè)將會(huì)付出一定成本。但不一定很大，主要是補(bǔ)齊未做的那部分研究?！蓖踔胰缡潜硎尽?/br>

來源：中國商報(bào)

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