3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），決定在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施為期三年的“春雨行動(dòng)”，以推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)悉，此次“春雨行動(dòng)”擬通過(guò)廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求。

　　通知明確了四大核心工作任務(wù)。分別為征集篩選具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目、對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)研究、輔導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品定型、轉(zhuǎn)化落地為安全有效質(zhì)量可控的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　對(duì)于征集篩選，通知強(qiáng)調(diào)篩選原則如下：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價(jià)值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進(jìn)創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可行性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。

　　輔導(dǎo)培育階段，針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)指導(dǎo)，對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，全程跟蹤研發(fā)進(jìn)展、提供全流程支持；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)培育定型并符合條件的，由省級(jí)局報(bào)送產(chǎn)品清單，重點(diǎn)篩選有望實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破、可實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代且臨床價(jià)值顯著的項(xiàng)目。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和分中心、各省級(jí)局根據(jù)職責(zé)支持醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進(jìn)程。（記者　韓璐）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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