有這樣一種“魔法藥水”，在進入人體后，藥物分子可“跑”到特定的腫瘤位置，并通過定向“引爆”釋放能將腫瘤細胞殺死的射線，但對周圍正常細胞損傷很小。

　　這種聽上去很科幻的治療方式正在成為現實。

　　過去，核醫(yī)學科主要的工作是通過“拍片”對腫瘤等疾病進行診斷。近日，《證券日報》記者在與核醫(yī)學臨床一線醫(yī)生的交流中獲悉，獲益于核藥的發(fā)展，核醫(yī)學科在腫瘤治療方面展示出了新的巨大潛力?！拔覀兛剖覄倓偼瓿闪艘豁椇怂幍纳鲜星芭R床研究，還有幾項臨床研究正擬開展?！鄙虾Ｄ橙揍t(yī)院核醫(yī)學科劉醫(yī)生對記者稱，在從事核醫(yī)學工作的同行中，大家都很看好核藥治療新賽道。

　　核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫(yī)學研究的特殊藥物。當前，核藥正革命性地改變著疾病的診療方式，也是各國生物醫(yī)藥產業(yè)競相布局的戰(zhàn)略高地。

　　順著產業(yè)鏈梳理，記者發(fā)現，全球十大制藥企業(yè)已相繼進入該領域；在國內，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥”）、遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）、中國同輻股份有限公司（以下簡稱“中國同輻”）、煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“東誠藥業(yè)”）、廣州醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“廣藥集團”）等多家上市公司也在積極布局。

　　“目前全球創(chuàng)新核藥研發(fā)進入高產期，國內外核藥研發(fā)市場爆發(fā)，新腫瘤靶點、新探針、新適應癥、新核素都可能是核藥行業(yè)的突破點?！边h大醫(yī)藥相關負責人對《證券日報》記者表示。據市場研究公司BCC　Research分析，全球核醫(yī)藥市場將從2023年126億美元增長到2029年底的210億美元，2024年至2029年的復合年增長率預計為8.29％。

　　那么，核藥作為前沿賽道的前景如何？企業(yè)正在進行哪些創(chuàng)新？圍繞相關問題，《證券日報》記者展開了深入調研。

　　產業(yè)痛點亟待解決

　　核藥作為一種新治療方式，是如何開展臨床應用的？

　　首先，患者需要進行SPECT（單光子發(fā)射斷層成像）或PET（正電子發(fā)射斷層成像）影像檢查，確定腫瘤的部位、大小，評估需要使用的核藥劑量；完成這一工作后，醫(yī)護人員將藥劑從鉛罐取出，通常以口服或輸液的方式讓藥物進入患者體內，隨后，它便會在特定的腫瘤部位聚集，并通過自帶的輻射打擊腫瘤細胞，但對周圍正常細胞損傷很小。

　　“由于藥物具有放射性，在整個治療過程中，患者均需待在特定的核藥房中；完成藥物輸注后，患者還需留院觀察，如果輻射劑量符合標準且沒有明顯的副作用，患者即可出院。”劉醫(yī)生稱，當患者完成一個治療療程后，會再次接受SPECT或PET影像檢查，以確定治療效果，“腫瘤的大小、在什么部位，治療后的效果等信息全都可以通過影像設備清清楚楚展示出來。所以，我們常說核醫(yī)學治療是‘所見即所得’?！?/p>

　　這種“所見即所得”的效果被稱為“診療一體化”，是核醫(yī)學治療區(qū)別于現有腫瘤治療方式的最大特點，也是行業(yè)普遍看好核藥賽道的理由之一。

　　遠大醫(yī)藥相關負責人向《證券日報》記者表示：“針對同一疾病靶點，可利用不同核素的射線特性，分別開發(fā)成可診斷、可治療的產品，實現診斷—治療—療效評估的閉環(huán)。這開啟了腫瘤精準治療的新篇章?！?/p>

　　還有行業(yè)人士表示，核藥并不需要特別復雜的制備條件，在配備了核醫(yī)學設施的醫(yī)院即可完成治療，這種“即用即走”模式有望推動核藥快速普及。

　　國際市場已率先驗證核藥的價值。2022年3月份，核藥Pluvicto在美國獲批上市，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。該藥上市首年即實現了2.71億美元的銷售額，截至2024財年結束時，已累計創(chuàng)造了26.43億美元的營收。

　　在國內，核藥的創(chuàng)新起步稍晚于海外。根據行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方統(tǒng)計數據，截至2024年2月份，我國累計共批準72款核藥產品，一半以上為90年代獲批的診斷用核藥，僅有3款創(chuàng)新核藥。

　　明明極有市場前景，為何國內僅有3款創(chuàng)新核藥？有行業(yè)人士表示，這是因為創(chuàng)新核藥的一大特點在于其開發(fā)和臨床應用都離不開上下游的協(xié)同。

　　“核藥不同于一般藥物，其應用必須有SPECT／PET等醫(yī)學影像設備的支持，而這些設備的研發(fā)難度大，曾主要依賴進口，價格昂貴，致使本土普及率不足?！鄙鲜鲂袠I(yè)人士表示，這進而又影響了市場對于核藥的創(chuàng)新研發(fā)熱情。有數據顯示，一直到2019年，中國每百萬人PET／CT保有量僅為0.2臺，每百萬人SPECT／CT保有量僅為0.3臺，遠低于發(fā)達國家水平。

　　此外，核素的本土供應不足也限制了創(chuàng)新核藥的開發(fā)。核素是核藥中發(fā)揮作用的核心物質，其生產主要依賴于核反應堆等。在國內，由于缺少可大批量生產的商用反應堆，醫(yī)用同位素嚴重依賴進口。中國工程院院士趙憲庚研究團隊于2024年披露的調研顯示，我國醫(yī)用同位素的自主供給量尚未完全滿足國內需求。

　　“如果這些上游環(huán)節(jié)沒有打通，即使有創(chuàng)新核藥問世，也會出現用不好、用不了、供應不穩(wěn)等問題。”上述行業(yè)人士表示。

　　“基建”突圍

　　針對產業(yè)痛點，政策率先發(fā)力。

　　2021年，工業(yè)和信息化部等十部門聯合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將精準放射治療裝備列為重點，提出要加強產業(yè)基礎能力建設和設備供給能力，這為國產PET等影像設備的發(fā)展指明了方向。同年，國家原子能機構聯合科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等八部門發(fā)布的《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》提出，到2025年實現全國三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學科全覆蓋，到2035年實現“一縣一科”；同時明確提出常用醫(yī)用同位素要實現穩(wěn)定自主供應。

　　于是，在上游，產業(yè)鏈各方圍繞核藥產業(yè)開始了一場“大型基建”。

　　在高端影像設備方面，上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“聯影醫(yī)療”）是典型代表。聯影醫(yī)療分子影像事業(yè)部項目總監(jiān)劉偉平對《證券日報》記者表示，在醫(yī)學治療過程中，放射性探測設備的開發(fā)挑戰(zhàn)幾乎與航天工程同級，難度極高。在政策指引下，自2014年起，該公司通過10余年研發(fā)，攻克了探測器研制、大規(guī)模數據采集、重建控制等關鍵技術，在高端分子影像領域實現了從“0到1”的跨越。

　　“我們累計申請專利超過270項，成功推出2米PET／CT，首次實現對藥物在人體全身流動、擴散及代謝全過程的動態(tài)觀測?！甭撚搬t(yī)療總裁包峻表示，過去這10年，國內PET市場已發(fā)生翻天覆地的變化，國產化極大推動了PET的普及。據中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會的最新數據，2023年，全國共有722臺PET，較2019年增加了80.8％；全國53.5％的醫(yī)療機構配備了PET設備，其中配置于三級醫(yī)療機構的占85.9％。

　　同位素的國產化表現同樣亮眼。中國核工業(yè)集團有限公司、遠大醫(yī)藥等一批公司完成了碳－14酸鋇、镥－177、釔－90、碘－125、磷－32、鈥－166等同位素的量產?！肮竟S是目前全球核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，也是全球首個核藥全產業(yè)鏈閉環(huán)平臺。”遠大醫(yī)藥相關負責人對記者表示。

　　PET影像設備在醫(yī)院機構實現廣泛落地，越來越多的同位素逐漸完成本土化供應，原本掣肘我國創(chuàng)新核藥發(fā)展的這兩大因素被一一“疏通”。于是，核藥創(chuàng)新迎來了“井噴”式發(fā)展。據醫(yī)藥魔方數據，截至2024年2月份，國內已有205條創(chuàng)新核藥的研發(fā)管線處于臨床階段。另據記者不完全統(tǒng)計，目前A股醫(yī)藥板塊中，已有超10家上市公司布局創(chuàng)新核藥。

　　多方力量加入

　　從核藥創(chuàng)新本身來看，它又有何特色呢？記者在調研中了解到，依托于國內創(chuàng)新人才優(yōu)勢，我國的創(chuàng)新核藥正呈現出百花齊放態(tài)勢，全球化、全品種、全產業(yè)鏈是一大特色。

　　比如，遠大醫(yī)藥已在全球布局了以美國波士頓、中國成都為核心的研發(fā)基地，以美國波士頓、德國法蘭克福、新加坡、中國成都為核心的生產基地，銷售網絡可覆蓋全球50多個國家和地區(qū)。2025年上半年，遠大醫(yī)藥核藥板塊收入達4.2億港元，同比增長106％。遠大醫(yī)藥方面表示，其發(fā)展目標是，打造全球第一核藥MNC（跨國大藥企）。

　　百洋醫(yī)藥集團也正加快核藥全產業(yè)鏈布局。公司參股孵化的北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司已完成我國首個自主研發(fā)的核醫(yī)學一類新藥锝－99RGD肽注射液的三期臨床，目前正處于上市優(yōu)先審評階段?！霸撍幨侨蚴讉€用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，有望解決SPECT影像技術不能用于腫瘤顯像診斷、分期和療效監(jiān)測的瓶頸問題?！卑傺筢t(yī)藥集團相關負責人表示。除創(chuàng)新核藥外，該公司旗下上市平臺還獲得SPECT／CT設備的獨家商業(yè)化權益，“藥＋設備”的組合將加速創(chuàng)新價值的轉化。

　　復星醫(yī)藥董事長陳玉卿向記者透露，復星醫(yī)藥已于今年成立了核藥平臺，擬通過與政府合作的方式，推進核藥的發(fā)展；廣藥集團則與廈門稀土所共同出資成立了廣州白云山稀核健康醫(yī)藥有限公司，宣告將全面布局核藥新賽道；思路迪醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的放射性核素偶聯藥物177Lu－PSMA－3D1015注射液則完成了首例患者給藥。

　　中郵證券有限責任公司研報顯示，東誠藥業(yè)、中國同輻、云南白藥集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司等已入局核藥創(chuàng)新藥。

　　多方力量的加入無疑將加快創(chuàng)新核藥的落地。從現階段來看，如何避免靶點同質化、實現瘤種突破并打通從生產到臨床應用的特殊監(jiān)管鏈路，仍考驗著各家企業(yè)的研發(fā)及產業(yè)化整合能力。

　　展望未來，業(yè)內普遍認為，蓄勢待發(fā)的中國核藥行業(yè)正在補齊短板，即將步入加速發(fā)展期，創(chuàng)新核藥也有望成為中國創(chuàng)新藥的另一張新名片。（記者　金婉霞）

　　轉自：證券日報

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