北京時(shí)間2025年9月8日晚，在國際肺癌研究協(xié)會（IASIC）舉辦的世界肺癌大會（WCLC）期間，百濟(jì)神州公布了替雷利珠單抗（百澤安?）兩項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）關(guān)鍵臨床研究的總生存期（OS）獲益數(shù)據(jù)，包括其用于NSCLC圍手術(shù)期治療的RATIONALE-315研究的最終分析，患者4年OS率突破72.3%；以及用于二/三線治療晚期NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長期隨訪數(shù)據(jù)，5年OS率達(dá)到20.1%，為不同治療階段的肺癌患者帶來了良好的長期生存獲益。

圖：WCLC現(xiàn)場替雷利珠單抗RATIONALE-315研究結(jié)果公布

癌癥防治是一道關(guān)乎民生福祉的重要命題?！督】抵袊袆印┌Y防治行動實(shí)施方案(2023-2030年)》提出，到2030年，總體癌癥5年生存率要達(dá)到46.6%。肺癌作為我國發(fā)病率和死亡率均居首位的癌種，是癌癥防控的重中之重。然而目前我國肺癌的整體預(yù)后依舊不佳，所有患者的5年相對生存率僅為28.7%，防治形勢嚴(yán)峻。

替雷利珠單抗RATIONALE-315研究的最終分析顯示，對于可切除的NSCLC患者，替雷利珠單抗新輔助聯(lián)合化療序貫輔助治療方案，可以顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)35%，并展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的OS獲益，其中高達(dá)72.3%的患者總生存期超過4年。無事件生存期（EFS）在更長期的隨訪中獲益繼續(xù)維持，4年EFS率達(dá)到61.2%。同時(shí)，整體安全性和耐受性良好，與此前分析結(jié)果一致。

RATIONALE-315主要研究者、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長利教授表示：“OS獲益被譽(yù)為評價(jià)抗腫瘤藥物療效的‘金標(biāo)準(zhǔn)’，RATIONALE-315研究填補(bǔ)了替雷利珠單抗用于NSCLC圍手術(shù)期治療的生存數(shù)據(jù)空白。對于早中期NSCLC患者而言，手術(shù)是主要的治療方法之一，但仍存在術(shù)后復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，長期生存結(jié)局不盡如人意，亟待提高。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入，目前以替雷利珠單抗為代表的PD-1免疫治療方案已經(jīng)從晚期治療逐漸過渡到可手術(shù)患者的圍手術(shù)期治療，有望為更廣大的肺癌患者群體帶來更多治愈可能，并進(jìn)一步提升患者的總生存期和生活質(zhì)量?！?/p>

在長期生存數(shù)據(jù)方面，同期公布的另一項(xiàng)RATIONALE-303研究，揭示了替雷利珠單抗用于二/三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療的5年長期隨訪結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在意向性治療（ITT）人群中，接受替雷利珠單抗治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%，5年生存率達(dá)到20.1%。這意味著超過五分之一的患者突破了5年生存瓶頸，實(shí)現(xiàn)了臨床意義上的長期生存，再次支持了替雷利珠單抗有望成為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。

近年來，隨著腫瘤創(chuàng)新治療的快速發(fā)展，腫瘤免疫療法已經(jīng)成為肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一。這類療法主要通過激活人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，在提高療效的同時(shí)，兼具較好的安全性優(yōu)勢。據(jù)悉，此前替雷利珠單抗已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出總生存期獲益，包括晚期NSCLC一線及二線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）一線治療等。基于這些臨床研究結(jié)果，替雷利珠單抗在中國已獲批5項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，其中4項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，有望幫助越來越多的肺癌患者實(shí)現(xiàn)長期、高質(zhì)量生存。

百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營官吳曉濱博士表示：“替雷利珠單抗在肺癌領(lǐng)域的獲批適應(yīng)癥覆蓋從早期到晚期的全線全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究結(jié)果所展現(xiàn)出的藥物臨床療效，讓我們更有信心為肺癌患者帶來更長生存的免疫治療選擇，更好助力‘健康中國2030’癌癥防治目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。百濟(jì)神州始終秉持‘百創(chuàng)新藥，濟(jì)世惠民’的初心，將繼續(xù)致力于擴(kuò)大替雷利珠單抗的可及性和可負(fù)擔(dān)性，滿足更多患者的治療需求?！?/p>

　　轉(zhuǎn)自：中國科技新聞網(wǎng)

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